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messtechnische kontrolle - nach lmkm Teil 1 & 2

Eine MTK wird i.d.R. alle 1-2 Jahre durchgeführt. Sie dient dazu, z.B. Blutdruckmessgeräte oder Thermometer auf ihre Genauigkeit zu überprüfen. Das gleiche gilt für eine Menge anderer Medizintechnik, wie z.B. Spirometer, Augentonometer, austauschbare Temperaturfühler (z.B. für Blasenkatheter), etc.

 

Haben Sie dieses Jahr Ihre Geräte schon überprüfen lassen? Wenn Ihre Antwort "nein" ist, dann rufen Sie mich an.

 

Zu den Fristen finden Sie hier einen Auszug aus der MPBetreibV, oder in meinem Download-Bereich.

Die Prüfung ist festgelegt im § 11, der MPBetreibV.

 

Auszug:

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

§ 11 Messtechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen

1. für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte,

2. für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind und für die jedoch der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat,

nach Maßgabe der Absätze 3 und 4 auf der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. …

(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält…

(4) Die messtechnischen Kontrollen der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 sind, soweit vom Hersteller nicht anders angegeben, innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen und der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 nach den vom Hersteller vorgegebenen Fristen durchzuführen…

1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder

2. die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten.

(5) Messtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen

1. für das Messwesen zuständige Behörden oder

2. Personen, die die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 entsprechend für messtechnische Kontrollen erfüllen.